Společnost Baxter podporuje novou studii ukazující, že purifikace krve se sadou filtrů Oxiris může hrát důležitou roli při léčbě těžce nemocných pacientů s COVID-19.

DEERFIELD, Ill. - 2020-10-27

Baxter International Inc. (NYSE: BAX), globální lídr v oblasti akutní péče, uznává výsledky prospektivní, multicentrické, observační studie na datech z registru OxirisNet, která vyhodnocuje těžce nemocné pacienty s COVID-19 v Itálii léčené extrakorporální (mimotělní) purifikací krve (EBP) pomocí sady Oxiris společnosti Baxter. Ve studii, nedávno publikované v Critical Care, badatelé uvedli, že u pacientů došlo k významnému snížení hladin IL-6 (prozánětlivého cytokinu) v séru, zlepšení ukazatelů orgánové dysfunkce a snížení očekávané míry smrtnosti na jednotce intenzivní péče (JIP) ve srovnání s historickou kontrolou. Vzhledem k designu studie výsledky neposkytují důkazy o kauzálním vztahu mezi EBP léčbou s Oxiris a těmito výsledky. Výsledky však podporují proveditelnost použití Oxiris u těžce nemocných pacientů s COVID-19 a přinášejí nové poznatky lékařům, kteří léčí tuto zranitelnou populaci pacientů.

Systémový zánět při COVID-19 může vést k vícečetnému selhání orgánů, včetně akutního poškození ledvin (AKI). U pacientů s COVID-19 se také může rozvinout cytokinová bouře, ke které dochází, když v krvi cirkuluje vysoká hladina zánětlivých mediátorů jako intenzivní imunitní reakce na virus. Až 67% těžce nemocných pacientů s pneumonií způsobenou COVID-19 může trpět syndromy dysfunkce dalších orgánů, které by mohly být vyvolány vysokou hladinou cirkulujících cytokinů.¹ Cytokinová bouře může být život ohrožující a vyžaduje zásah. Ukázalo se, že techniky EBP odstraňují u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 cytokiny, molekulární vzorce spojené s poškozením a s patogeny, včetně endotoxinů a cirkulujících virových částic.²

"V námi studované populaci všichni pacienti vykazovali významné snížení IL-6 a související zlepšení multiorgánové dysfunkce, zejména u krátkodobých výsledků, jako je hemodynamická stabilita a index okysličování," uvedl Dr. Gianluca Villa, odborný asistent anesteziologie, intenzivní péče a léčby bolesti na University of Florence, Itálie, a hlavní řešitel studie. "Tato zjištění poskytují silný základ pro další výzkum EBP u pacientů s COVID-19 a mohou mít dlouhodobý dopad na osvědčené postupy v péči o tyto pacienty."

Studie, podpořená výzkumným grantem společnosti Baxter pro studie iniciované badatelem, hodnotila 37 pacientů ve čtyřech nemocnicích na základě údajů z registru OxirisNet. Pacienti měli potvrzenou diagnózu COVID-19, byli přijati na JIP v období od února do dubna 2020 a byli léčeni s využitím Oxiris na Baxter systému Prismaflex pro imunomodulaci a/nebo podporu funkce ledvin při AKI. Klinické parametry byly hlášeny na začátku léčby a 12, 24, 48 a 72 hodin po zahájení léčby. Pacienti byli léčeni antimikrobiálními látkami, purifikací krve, mechanickou ventilací a další podpůrnou léčbou v souladu s klinickým úsudkem ošetřujícího centra.

Hladiny IL-6 se v průběhu času snížily z výchozí hodnoty 1230 pg/ml (IQR 895) během prvních 72 hodin léčby (p<0,001 Kruskal-Wallisův test), s významným poklesem během prvních 24 hodin (p = 0,001). Snížení sérových koncentrací IL-6 korelovalo se zlepšením orgánových funkcí, měřeno snížením skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) (rho=0,48, p=0,0003). Medián výchozí hodnoty SOFA byl 13 (IQR 6) a v průběhu času významně klesal (p <0,001 při testu Kruskal-Wallis) během prvních 72 hodin léčby, s významným poklesem po 48 hodinách (medián 8 IQR 5, p=0,001). Ve srovnání s očekávanou mírou smrtnosti vypočítanou podle skóre Acute Physiologic Assessment and Chronic Health Evaluation (APACHE IV) byla průměrná zjištěná míra po léčbě o 8,3% nižší. Největší zlepšení míry smrtnosti se zdálo u pacientů, kteří dostávali EBP na začátku pobytu na JIP. Protože design studie neumožňuje vyvodit závěry o kauzalitě, badatelé poznamenávají, že k prokázání účinnosti EBP při zlepšování výsledků pacientů, jako je orgánová dysfunkce a smrtnost na JIP nebo optimální doba pro zahájení EBP, jsou nezbytné další kontrolované studie.

„Společnost Baxter podpořila vytvoření registru OxirisNet s cílem neustále rozvíjet výzkum, který přispěje k vědeckému pochopení role EBP při léčbě kriticky nemocných pacientů,“ uvedl Kai Harenski, Global Medical Lead pro Akutní terapie společnosti Baxter. „Neustále se soustřeďujeme na shromažďování vysoce kvalitních dat během pandemie COVID-19 a zároveň rozšiřujeme dostupnost Oxiris a dalších produktů, abychom pomohli řešit potřeby pacientů po celém světě.“

Během terapie purifikace krve prochází pacientova krev filtrační soupravou Oxiris, kde jsou současně odstraňovány cytokiny, endotoxin, tekutina a uremické toxiny a poté je krev vrácena do pacientova těla. Oxiris je v současné době registrován ve více než 50 zemích po celém světě a používá se již více než 10 let k léčbě tisíců pacientů. Společnost Baxter obdržela od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v dubnu 2020 povolení pro nouzové použití (EUA). FDA neprojednala ani neschválila sadu filtrů Oxiris; EUA pouze povoluje použití Oxiris během pandemie COVID-19. Oxiris je jediná sada filtrů, která je v současné době v USA k dispozici ke snížení prozánětlivých hladin cytokinů v krvi, včetně použití při kontinuální renální substituční terapii (CRRT), u potvrzených případů COVID-19 přijatých na JIP s potvrzeným nebo bezprostředním respiračním selháním, které vyžadují purifikaci krve.

Oxiris byl schválen pro použití se systémy společnosti Baxter PrisMax a Prismaflex. PrisMax, který byl uveden na trh v Evropě v roce 2018 a v USA v roce 2019, je platformou pro purifikaci krve nové generace, která zjednodušuje terapii a zároveň poskytuje nemocnicím flexibilitu při léčbě na JIP.

O společnosti Baxter 
Miliony pacientů a pečovatelů se každý den spoléhají na portfolio produktů společnosti Baxter v oblasti  kritické péče, výživy, péče o ledviny, nemocničních a chirurgických produktů. Již více než 85 let působíme na křižovatce, kde se inovace, které zachraňují a udržují životy, setkávají s poskytovateli zdravotní péče. Díky produktům, technologiím a terapiím dostupným ve více než 100 zemích zaměstnanci společnosti Baxter po celém světě staví na bohatém dědictví lékařských průlomů společnosti, aby mohli pokračovat v další generaci transformačních inovací ve zdravotnictví. Pro více informací navštivte www.baxter.com a sledujte nás na Twitter, LinkedIn a Facebook.

Pouze na lékařský předpis. Návod na bezpečné a správné používání tohoto zařízení, včetně kontraindikací, najdete v úplném Návodu k použití.

Důležité bezpečnostní informace pro Oxiris (oXiris)
Sada Oxiris je určena pro použití pouze s jednotkou Prismaflex nebo PrisMax.
Sada Oxiris je schválena FDA na základě povolení pro nouzové použití (EUA) k léčbě pacientů s infekcí COVID-19. Sada Oxiris je schválena k použití po dobu nejvýše po dobu trvání stavu ohrožení veřejného zdraví COVID-19 a nebyla projednána ani schválena FDA k léčbě pacientů s infekcí COVID-19. Podle podmínek EUA je sada určena k léčbě pacientů ve věku 18 let nebo starších s potvrzeným onemocněním COVID-19, přijatých na JIP s potvrzeným nebo bezprostředním respiračním selháním vyžadujícím purifikaci krve, včetně použití při kontinuální renální substituční terapii ke snížení hladiny prozánětlivých cytokinů, kteří trpí některým z následujících stavů:

• Časné akutní poškození plic (ALI)/časný syndrom akutní respirační tísně (ARDS);
• Těžký stav, jako například:
  • dušnost,
  • respirační frekvence≥30/min,
  • saturace krve kyslíkem≤93%,
  • parciální tlak arteriálního kyslíku k poměru inspirovaného kyslíku<300 a/nebo
  • plicní infiltráty>50% během 24 až 48 hodin; nebo
• Život ohrožující stav, definovaný jako:
  • respirační selhání,
  • septický šok, a/nebo
  • vícečetná orgánová dysfunkce nebo selhání

Tato sada je určena pro použití při následujících veno-venózních terapiích: SCUF; CVVH; CVVHD; CVVHDF.

Důležité bezpečnostní informace pro PrisMax a Prismaflex

Systémy PrisMax a Prismaflex jsou určeny pro:

CRRT u pacientů vážících 20 kg nebo více s akutním selháním ledvin a/nebo přetížením tekutinami.

Terapie TPE u pacientů vážících 20 kg a více s onemocněními, u kterých je indikováno odstranění složek plazmy.

Veškerá léčba prováděná prostřednictvím jednotek PrisMax a Prismaflex musí být předepsána lékařem.

Tato zpráva obsahuje výhledová prohlášení týkající se Oxiris, PrisMax a Prismaflex, včetně potenciálních výhod spojených s jejich používáním. Tato prohlášení jsou založena na předpokladech o mnoha důležitých faktorech, včetně následujících, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků ve výhledových prohlášeních: splnění regulačních a jiných požadavků; opatření regulačních orgánů a jiných vládních orgánů; kvalita produktu, výroba nebo dodávky nebo problémy s bezpečností pacientů; změny v zákonech a předpisech; a další rizika identifikovaná v nejnovějším podání společnosti Baxter na formuláři 10-K a v dalších podáních SEC, všechna jsou k dispozici na webových stránkách společnosti Baxter. Společnost Baxter se nezavazuje aktualizovat svá výhledová prohlášení.

Oxiris, PrisMax a Prismaflex jsou registrované ochranné známky společnosti Baxter International Inc.

¹ Ronco C, Reis T, De Rosa S. Coronavirus epidemic and extracorporeal therapies in intensive care: si vis pacem para bellum [published online ahead of print, 2020 Mar 13]. Blood Purif. 2020;1–4. doi:10.1159/000507039

² Nadim, M.K., Forni, L.G., Mehta, R.L. et al. COVID-19-associated acute kidney injury: consensus report of the 25th Acute Disease Quality Initiative (ADQI) Workgroup. Nat Rev Nephrol (2020). https://doi.org/10.1038/s41581-020-00356-5